L’ AEMPS informa de les diferències entre audiòfons i aparells amplificadors de so. Els AUDIÒFONS són productes sanitaris que amplifiquen i processen sons i que estan destinats a compensar deficiències auditives. En canvi, els AMPLIFICADORS de so són dispositius electrònics destinats simplement a amplificar el so ambiental per a persones sense deficiències auditives. Tant audiòfons com amplificadors de so, afecten la capacitat de percebre sons, però tenen diferents indicacions i estan subjectes a diferents controls legislatius.
L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), ha rebut diverses denúncies relatives a la venda d’aparells amplificadors de so la finalitat dels quals és amplificar el so ambiental, però que s’ofereixen i publiciten sota el terme “audiòfon”. Per això, resulta necessari aclarir la diferència entre ambdós productes.
El consumidor no ha de confondre els audiòfons amb els productes d’ amplificació de so. Encara que la tecnologia i l’ aparença d’ alguns aparells amplificadors siguin similars a les d’ un audiòfon, només aquests últims estan dissenyats i indicats per compensar les deficiències auditives. Un amplificador de so, per contra, està destinat a ser utilitzat per persones amb audició normal que tenen el desig o la necessitat d’ amplificar els sons en certes situacions.
Els audiòfons i els amplificadors de so, degut a la seva diferent finalitat d’ ús, es troben sotmesos a diferents normatives, per la qual cosa els requisits de seguretat, eficàcia, qualitat i informació i els procediments d’ avaluació i control que s’ apliquen a ambdós productes són diferents.
AUDIÒFONS VERSUS AMPLIFICADORS DE SO
1. Els audiòfons es consideren productes sanitaris perquè es destinen a la compensació de les deficiències auditives, essent, en general, la compensació de deficiències una de les funcions previstes en la definició de productes sanitaris.
Aquests productes posseeixen sistemes electrònics, normalment programables, que permeten processar de forma específica les diferents freqüències de l’ espectre sonor, per compensar les diferents pèrdues auditives. A més, requereixen una adaptació individualitzada, duta a terme per un professional sanitari, per optimitzar el seu funcionament d’ acord amb les característiques audiològiques i anatòmiques de cada pacient.
Els audiòfons, igual que els establiments on es venen i adapten, es troben subjectes al Reial decret 1591/2009 de 16 d’octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris, transposició de la Directiva europea 93/42/CEE. Els productes han d’ estar conformes amb aquesta reglamentació i els establiments posseir la corresponent autorització de les autoritats sanitàries de les comunitats autònomes.
D’altra banda, els establiments d’audiopròtesis tenen el caràcter d’establiments sanitaris i estan regulats pel Reial decret 1277/2003, de 10 d’octubre, pel qual s’estableixen les bases generals sobre autorització de centres, serveis i establiments sanitaris.
2. Els amplificadors de so són aparells electrònics destinats a augmentar el so, però en cap cas a compensar deficiències auditives. Normalment, tenen menor complexitat tecnològica i menors funcionalitats que els audiòfons. Estan dissenyats per accentuar sons en certes situacions, com quan el soroll ambiental pot interferir, o per veure la televisió mentre una altra persona dorm, o en certs entorns, per captar sons que poden ser difícils de percebre, com en activitats de caça o observació d’ aus.
Aquests productes estan dissenyats per ser utilitzats durant un temps breu, per la qual cosa el seu ús prolongat pot provocar danys en l’ oïda.
Es troben subjectes a la normativa sobre aparells electrònics.
Per tant, la finalitat d’ ús de cada producte determina si es tracta d’ un producte sanitari o un aparell electrònic. Aquesta finalitat ha d’ estar indicada clarament en l’ etiquetatge o material promocional.
Els productes que s’ ofereixen al consumidor sense esmentar la necessitat d’ una avaluació audiològica prèvia i d’ una adaptació individualitzada per un professional sanitari, no s’ han de presentar com a audiòfons, sinó com a amplificadors de so, i no han d’ estar indicats per compensar deficiències auditives.
RECOMANACIONS
El consumidor ha de ser conscient que qualsevol senyal de pèrdua d’ audició necessita un diagnòstic mèdic. No realitzar un adequat diagnòstic pot impedir la detecció d’una sèrie de patologies potencials de diferent grau de gravetat (des d’un tap de cera, fins a un tumor), amb les oportunes conseqüències.
A més, l’ avaluació audiològica per un professional sanitari especialitzat és essencial abans de triar l’ audiòfon més adequat per a cada pacient. La manca d’ una correcta avaluació audiològica i adaptació de l’ audiòfon a les característiques del pacient pot produir un trauma acústic en l’ oïda.
L’ AEMPS recomana que:
- En el cas de detectar dificultats per escoltar, acudeixi a un especialista en otorrinolaringologia (ORL), perquè li realitzin un diagnòstic mèdic de la seva pèrdua auditiva.
- Acuda a Gabinets d’ Audiopròtesis autoritzats per a l’ adquisició de l’ audiòfon, en els quals l’ audiòleg-audioprotesista, com a professional sanitari especialitzat, li realitzarà l’ avaluació audiològica i l’ adaptació del producte, així com el seguiment adequat.
- Si té audició normal, i desitja o necessita utilitzar amplificadors de so en certes situacions, llegeixi i segueixi atentament tant les indicacions com les precaucions d’ ús de l’ aparell, evitant un ús prolongat.
- L’ AEMPS desaconsella l’ adquisició d’ amplificadors de so per tal de compensar pèrdues auditives.
